标王 热搜:
 
 
当前位置: 首页 » 公告中心 » 行业新闻
快看看小药箱!这10批次药品不合格
 [打印]添加时间:2023-02-16   有效期:不限 至 不限   浏览次数:145
  
 
  你家里有这些药吗?
 
  近日,国家药监局在其官网发布了关于10批次药品不符合规定的通告(2020年第45号)。
 
  具体哪些药品不合格?
 
  标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片,重量差异不符合规定
 
  标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片,含量测定不符合规定
 
  标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁,有关物质、水分不符合规定
 
  标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒,需氧菌总数不符合规定
 
  标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片,微生物限度不符合规定
 
  标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒,性状不符合规定
 
  标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香,性状不符合规定
 
  标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精,性状不符合规定
 
  标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽,杂质不符合规定
 
  四川共有3批次药品不合格!
 
  这些不合格项目代表了什么?
 
  重量差异:反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
 
  含量测定项:指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
 
  有关物质:反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。
 
  水分:药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
 
  微生物限度:对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
 
  性状:项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
 
  杂质:下列各类物质:来源与规定相同,但其性状或药用部位与规定不符的;来源与规定不同的;无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。
 
  暂停销售使用、召回!
 
  对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
 
  国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。